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  • 技术咨询/ Technology
    • 在稳定性研究中容器密闭完整性测试代替无菌试验 【引言】 当FDA在2008年2月出版"行业指导:容器密闭系统完整性代替无菌试验作为稳定性研究的部分用于无菌产品",制药行业开始执行容器密闭完整性测试(CCIT)方法在新药应用(NDA的)和填充"补充---变化是有效的"用于继续的稳定性计划。在2013年末包括FDA和CBER报道许多当前的无菌药... 更多>>
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