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    • 产品名称:方法学验证

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    简单介绍:
    CCIT方法学验证 *新修订的美国药典USP 1207.2包装完整性泄漏测试技术(也称为容器密闭完整性测试技术(CCIT))将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法,其中真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法,而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法,也就是USP 1207.2里面提到的确定性的方法。CCIT方法学验证
    详情介绍:

    方法学验证

    *高泄漏测试标准:≥1μm

    服务范围:西林瓶粉针\冻干\水针、安瓿瓶、预灌封注射器、输液瓶、输液袋、双腔袋等包装形式。


    方法学验证

    *新修订的美国药典USP 1207.2包装完整性泄漏测试技术(也称为容器密闭完整性测试技术(CCIT))将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法,其中真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法,而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法,也就是USP 1207.2里面提到的确定性的方法。


    方法学验证 

    众寻检测提供上门技术服务,包括设备IQ/OQ/PQ验证、方法学验证、设备年度校验等,不局限设备品牌,不局限CCIT方法。3Q验证是制药行业设备的一个基本验证要求,IQ/OQ/PQ验证分别指安装确认、运行确认和性能确认。方法学验证是国内一致性评价和欧美对包装密封性的要求,主要包括检测限、合格标准设定等项目。

    众寻检测方法涵盖了各种CCIT方法,包括真空衰减法、激光法、微电流高压放电法、真空氦检法、低压放电法等。

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