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    • 产品名称:无菌药品包装密封性验证

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    无菌药品包装密封性验证,上海众寻技术检测有限公司,CCIT测试服务,无菌药品包装密封性验证
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    无菌药品包装密封性验证

    目前国家对药品的质量要求越来越高,而检漏要求也越来越高,尤其是针对无菌药品的密封性测试,要求更为严格,从新的GMP政策很好地体现出来。GMP指南极大地提高了无菌药品的生产及质量控制水平,制药企业操作更为严谨规范。在药品包装生产过程各个步骤都可能产生裂痕或裂缝,包装完整性测试是药品出厂的一个重要环节。主要包括检测药品包装瓶有无裂缝,西林瓶胶塞与瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好,有无大的漏孔等。

    无菌药品包装密封性验证

    GMP指南提到的包装完整性测试法主要包括:染色法,高压放电法,微生物培养基侵入法。然而ASTM标准中还有另一种方法----真空衰减法,检漏药品包装变得更加高效、快捷、简便。真空衰减法可以替代染色法,微生物侵入法以及高压放电法。相比这些检测方式,真空衰减法拥有高效、灵敏、精度高等优势。真空衰减法是无损检漏,对包装没有破坏性,给企业节省了很大的成本。大多药业检漏用水浴染色法,但这种检测方法是有破坏性的,相比真空衰减法更可靠,更灵敏,更精准。而高压放电但它局限于测试导电的液体介质,而且溶液导电性要大于5μs/cm,真空衰减法则无这一局限性。微生物侵入的检测方法实验周期长,而买微生物培养的代价高,不利于产品批次检测,且破坏性,而真空衰减法可以解决这一难题,并可检测到*小1um的漏孔。


    无菌药品包装密封性验证

    上海众寻技术检测有限公司所购买的美国PTIVeripac455真空衰减法完整性测试仪,可应用于安瓿瓶/西林瓶/预注射器/输液瓶完整性测试,它具有上等别的灵敏度、重复性和准确性,符合ASTM测试方法及FDA标准,其检测精度:≥1μm.PTI Veripac455完整性测试仪是优良的无损检测,没有破坏性,且无需样品准备,为企业大大避免浪费节省成本。

    真空衰减法检漏仪Veripac 455 连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔,包装被置于要被抽真空的测试腔内,双传感器技术不仅用来监测真空度同样也监测预定测试时间段中的真空变化。优良真空和真空差压的变化暗示了当前包装中存在泄漏和缺陷。一项测试的灵敏度取决于传感器的灵敏度、包装的形式、包装测试时的夹具以及测试中的关键参数:时间和压力。测试系统可以设置人工或自动操作。这种检测方式适合实验室离线操作和质保 / 质检部门数据过程控制。整个过程仅仅用时几秒钟,测试结果非常客观,而且测试对产品和包装是无损的。

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